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银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 “药品注册管理办法”中±，所说的文献资料是否包括未公开发表的数据

求助：改剂型的中药复方(工艺无质的改变)，“药品注册管理办法”上要求，药理药效和毒理为±，说是可以用文献资料代替试验资料，是不是只有公开发表的才算是文献资料呢，该药原来申报新药时的药理药效和毒理的资料，是否可以作为文献资料用呢?谢谢

1楼 2009-04-12 16:29:28

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木虫 (著名写手)

小木虫GG部部长

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 4-12 19:57

文献资料要看是在什么期刊上发表的，被什么数据库收录的，全世界的期刊和数据库那么多，水平参差不一，如果都算是你所谓的可以代替试验资料的文献资料，估计就不得了。我想应该是在核心期刊发表的文献资料吧！

要毕业了，还好自己不迷茫

2楼2009-04-12 18:24:45

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金虫 (著名写手)

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 4-13 14:48

第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

知识产权的时代.

3楼2009-04-13 08:48:34

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银虫 (初入文坛)

非常感谢，

4楼2009-04-13 11:45:58

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