应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 求助 “药品注册管理办法”中±，所说的文献资料是否包括未公开发表的数据
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
41/1返回列表
查看: 215  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

xff

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 “药品注册管理办法”中±，所说的文献资料是否包括未公开发表的数据

求助：改剂型的中药复方(工艺无质的改变)，“药品注册管理办法”上要求，药理药效和毒理为±，说是可以用文献资料代替试验资料，是不是只有公开发表的才算是文献资料呢，该药原来申报新药时的药理药效和毒理的资料，是否可以作为文献资料用呢?谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-04-12 16:29:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuxuan

木虫 (著名写手)

小木虫GG部部长
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 4-12 19:57
文献资料要看是在什么期刊上发表的，被什么数据库收录的，全世界的期刊和数据库那么多，水平参差不一，如果都算是你所谓的可以代替试验资料的文献资料，估计就不得了。我想应该是在核心期刊发表的文献资料吧！
赞一下(10人) 回复此楼
要毕业了，还好自己不迷茫
2楼2009-04-12 18:24:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhzykyb

金虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 4-13 14:48
第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
赞一下(10人) 回复此楼
知识产权的时代.
3楼2009-04-13 08:48:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xff

银虫 (初入文坛)
非常感谢，
回复此楼
4楼2009-04-13 11:45:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xff 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +6 mikasa的围巾 2026-03-28 6/300 2026-03-29 01:32 by fmesaito
[考研] 085600，专业课化工原理，321分求调剂 +4 大馋小子 2026-03-28 4/200 2026-03-29 00:32 by 544594351
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +4 26要上岸 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:30 by 1018329917
[考研] 299求调剂 +7 嗯嗯嗯嗯2 2026-03-27 7/350 2026-03-28 13:09 by 唐沐儿
[考研] 277跪求调剂 +5 1915668 2026-03-27 9/450 2026-03-28 09:58 by zhshch
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-27 7/350 2026-03-28 07:43 by 热情沙漠
[考研] 求调剂推荐 材料 304 +15 荷包蛋hyj 2026-03-26 15/750 2026-03-28 04:13 by fmesaito
[考研] 291求调剂 +7 孅華 2026-03-22 7/350 2026-03-28 04:02 by fmesaito
[有机交流] 高温高压反应求助 10+4 chibby 2026-03-25 4/200 2026-03-27 21:08 by BT20230424
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:57 by nihaoar
[考研] 材料调剂 5+4 想要一壶桃花水 2026-03-25 10/500 2026-03-26 19:56 by 不吃魚的貓
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:26 by 星空星月
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭