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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xff

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 “药品注册管理办法”中±,所说的文献资料是否包括未公开发表的数据

求助:改剂型的中药复方(工艺无质的改变),“药品注册管理办法”上要求,药理药效和毒理为±,说是可以用文献资料代替试验资料,是不是只有公开发表的才算是文献资料呢,该药原来申报新药时的药理药效和毒理的资料,是否可以作为文献资料用呢?谢谢
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xuxuan

木虫 (著名写手)

小木虫GG部部长


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助! 4-12 19:57
文献资料要看是在什么期刊上发表的,被什么数据库收录的,全世界的期刊和数据库那么多,水平参差不一,如果都算是你所谓的可以代替试验资料的文献资料,估计就不得了。我想应该是在核心期刊发表的文献资料吧!
要毕业了,还好自己不迷茫
2楼2009-04-12 18:24:45
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xhzykyb

金虫 (著名写手)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 4-13 14:48
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
知识产权的时代.
3楼2009-04-13 08:48:34
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xff

银虫 (初入文坛)

非常感谢,
4楼2009-04-13 11:45:58
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