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spirit108

禁虫 (初入文坛)

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kyhappy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
spirit108: 金币+10, 有帮助, 感谢你的帮助,虽然没有明确说明,我可能还要联系药审中心去问问,但感谢热心! 2018-09-23 11:16:49
生物制品的生物活性与动物种属和/或组织特异性相关,其安全性评
价常常不能按标准毒性试验采用常规动物(如大鼠和犬), 而应使用相关
动物种属。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达,
能够产生药理活性,其对生物制品的生物学反应能模拟人体反应。例如细
胞因子在相关动物种属上可与相应细胞因子受体结合,亲合力与其在人相
应受体上的表现相似,且产生与预期人体反应相似的药理作用。免疫化学
和功能试验等许多技术可用于确定相关动物种属,体外亲合力试验、传统
的竞争结合试验或细胞功能试验常可用于比较种属间的药理活性。生物制
品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工
作,了解有关受体/抗原表位分布的知识有助于科学评价潜在的体内毒性。
3楼2018-09-20 10:44:33
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spirit108

禁虫 (初入文坛)

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2楼2018-09-19 21:31:58
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kyhappy

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by kyhappy at 2018-09-20 10:44:33
生物制品的生物活性与动物种属和/或组织特异性相关,其安全性评
价常常不能按标准毒性试验采用常规动物(如大鼠和犬), 而应使用相关
动物种属。相关动物种属是指受试物在此类动物上受体或抗原表位有表达,
能够产生 ...

药审中心不会直接答复您是用什么种属,首先还是会问您什么动物是“相关种属”。在打电话之前,自己最好能搞清;大多数情况,猴是相关种属,也有个别情况没有相关种属,可能就需要用到转基因动物……
4楼2018-10-08 08:07:40
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