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FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报？ 1、IND申报 IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验申请。 美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，USFDA的IND/ANDA申报服务；能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。美迪西临床注册申报平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户，还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。 在IND申报阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。 临床前研究用来评估: （1）药品的药理学现象和作用机理(MOA)；（2）药物毒性特征和毒性靶器官；（3）药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)。当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时，就可准备向FDA提交新药临床研究申请（IND）。本质上IND只是一个建议，通过这个建议，药品申办者获得FDA的许可，开始在人身上进行试验。 2、NDA申报 当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验已告结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可之核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。以植物药NDA为例，FDA认为除其在质量标准方面与化学药品确有不同之外，在安全性和有效性方面二者应符合相同上市标准。因此FND对植物药NDA在安全性和有效性方面的审批要求与相同适应证的化学药品相同，但在质量标准方面可有所不同。 植物药NDA申报材料与化学药品类似，主要包括以下内容：CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。 一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请： （1）新分子实体 (NME)； （2）新化学实体（NCE）； （3）原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基； （4）原批准药品的新配方组成； （5）原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）； （6）新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）； （7）两种以上原批准药品的新组合。 3、ANDA申报 ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。 BE试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起，确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。 |
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