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杨文松帅

木虫 (正式写手)

[求助] 关于15版药典中“遮光”贮藏条件，中外药典是否有不同的定义？ 已有1人参与

15版药典中规定贮藏条件，遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 ；而调研发现国外进口原研（注射剂）说明书贮藏条件为遮光保存，实为无色玻璃瓶加小盒包装。
Q1：国内注射剂同为无色玻璃瓶加包装小盒，贮藏条件是否可以定为“遮光”，与原研保持一致应该符合一致性评价原则。
Q2：研究过程中发现，国内无色玻瓶包装对光稳定，因此申报资料中贮藏项初定为密闭保存，未采取遮光措施。后期如果想将贮藏项严格为遮光，如此修改CDE是否认可？@药道人@voyager88
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只是擦伤
1楼 2018-08-09 08:52:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨文松帅 at 2018-08-09 15:12:15
如果说同样的包材，原研对光不稳定杂质上升超限，而自制品对光较稳定，杂质在预定效期内未超限度，自制品制定贮藏条件是否可以放宽？无色玻璃瓶加上小盒就算避光保存吗？...

是的
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gwmgyp
4楼2018-08-09 18:35:21
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨文松帅: 金币+15, ★★★很有帮助 2018-08-09 15:08:12
与原研保持一致，指的是质量一致，对于你们的样品如果经影响因素试验数据表明，对光稳定，大可不必同原研一致；第二个问题，自己的样品应该用什么包装，怎么贮存由稳定性数据支持就好，一旦资料报上去了，严控可以，收紧标准即可；但如果由严控变松，不是很容易的事情啊！
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gwmgyp
2楼2018-08-09 13:23:24
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杨文松帅

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-08-09 13:23:24
与原研保持一致，指的是质量一致，对于你们的样品如果经影响因素试验数据表明，对光稳定，大可不必同原研一致；第二个问题，自己的样品应该用什么包装，怎么贮存由稳定性数据支持就好，一旦资料报上去了，严控可以， ...

如果说同样的包材，原研对光不稳定杂质上升超限，而自制品对光较稳定，杂质在预定效期内未超限度，自制品制定贮藏条件是否可以放宽？无色玻璃瓶加上小盒就算避光保存吗？
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只是擦伤
3楼2018-08-09 15:12:15
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