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杨文松帅木虫 (正式写手)
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关于15版药典中“遮光”贮藏条件，中外药典是否有不同的定义？ 已有1人参与
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15版药典中规定贮藏条件，遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 ；而调研发现国外进口原研（注射剂）说明书贮藏条件为遮光保存，实为无色玻璃瓶加小盒包装。 Q1：国内注射剂同为无色玻璃瓶加包装小盒，贮藏条件是否可以定为“遮光”，与原研保持一致应该符合一致性评价原则。 Q2：研究过程中发现，国内无色玻瓶包装对光稳定，因此申报资料中贮藏项初定为密闭保存，未采取遮光措施。后期如果想将贮藏项严格为遮光，如此修改CDE是否认可？@药道人@voyager88 |
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