24小时热门版块排行榜

返回列表

杨文松帅

木虫 (正式写手)

应助: 21 (小学生)
金币: 2906.2
散金: 102
帖子: 883
在线: 121.6小时
虫号: 2699634
注册: 2013-10-05
专业: 天然药物化学

[求助] 关于15版药典中“遮光”贮藏条件，中外药典是否有不同的定义？已有1人参与

15版药典中规定贮藏条件，遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；而调研发现国外进口原研（注射剂）说明书贮藏条件为遮光保存，实为无色玻璃瓶加小盒包装。
Q1：国内注射剂同为无色玻璃瓶加包装小盒，贮藏条件是否可以定为“遮光”，与原研保持一致应该符合一致性评价原则。
Q2：研究过程中发现，国内无色玻瓶包装对光稳定，因此申报资料中贮藏项初定为密闭保存，未采取遮光措施。后期如果想将贮藏项严格为遮光，如此修改CDE是否认可？@药道人@voyager88

回复此楼

» 猜你喜欢

盐酸纳曲酮杂质已经有0人回复
阿扎胞苷杂质已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有129人回复
乌帕替尼杂质已经有0人回复
亚磷酰胺杂质已经有0人回复
头孢西丁杂质已经有0人回复
泊沙康唑杂质已经有0人回复
比拉斯汀杂质已经有0人回复
佩玛贝特杂质已经有0人回复
磺胺二甲嘧啶杂质已经有0人回复
卡博替尼杂质已经有0人回复

只是擦伤

1楼 2018-08-09 08:52:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

DRDEPI: 8
应助: 820 (博后)
贵宾: 3.006
金币: 17161.9
散金: 13
红花: 67
沙发: 1
帖子: 5612
在线: 944.5小时
虫号: 1272275
注册: 2011-04-21
专业: 药物分析
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨文松帅: 金币+15, ★★★很有帮助 2018-08-09 15:08:12

与原研保持一致，指的是质量一致，对于你们的样品如果经影响因素试验数据表明，对光稳定，大可不必同原研一致；第二个问题，自己的样品应该用什么包装，怎么贮存由稳定性数据支持就好，一旦资料报上去了，严控可以，收紧标准即可；但如果由严控变松，不是很容易的事情啊！

赞一下

回复此楼

gwmgyp

2楼2018-08-09 13:23:24

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

杨文松帅

木虫 (正式写手)

应助: 21 (小学生)
金币: 2906.2
散金: 102
帖子: 883
在线: 121.6小时
虫号: 2699634
注册: 2013-10-05
专业: 天然药物化学

引用回帖:

2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-08-09 13:23:24
与原研保持一致，指的是质量一致，对于你们的样品如果经影响因素试验数据表明，对光稳定，大可不必同原研一致；第二个问题，自己的样品应该用什么包装，怎么贮存由稳定性数据支持就好，一旦资料报上去了，严控可以， ...

如果说同样的包材，原研对光不稳定杂质上升超限，而自制品对光较稳定，杂质在预定效期内未超限度，自制品制定贮藏条件是否可以放宽？无色玻璃瓶加上小盒就算避光保存吗？

赞一下

回复此楼

只是擦伤

3楼2018-08-09 15:12:15

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖