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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报资料、稳定性

原料,由于批量的限制和生产因素影响,做了两批车间放大生产(注册批(3)、商业批(3)),分别用于片剂和注射液,现准备申报,求:是否需要做6批的稳定性实验,以及相关文献、政策依据,谢谢
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

原料也需要生产连续三批做稳定性,这是有文件规定的。

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2楼2018-07-24 05:16:44
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你可以参考,2016年第80号通告附件,化学药品新注册分类申报资料要求。里面有原料,也有制剂的要求。

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3楼2018-07-24 08:12:53
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 05:16:44
原料也需要生产连续三批做稳定性,这是有文件规定的。

原料是需要做三批,但是,现在是有两个批次的大生产,每次三批,分别用于片剂和注射液,问题是做6批还是做3批,谢谢

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4楼2018-07-24 08:35:46
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 08:12:53
你可以参考,2016年第80号通告附件,化学药品新注册分类申报资料要求。里面有原料,也有制剂的要求。

这些文章我都有,看过的,请您说一些具体的谢谢

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5楼2018-07-24 08:38:15
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 七仔爱小五 at 2018-07-24 08:38:15
这些文章我都有,看过的,请您说一些具体的谢谢
...

三批即可
6楼2018-07-24 11:35:37
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 11:35:37
三批即可...

有国家局的老师解读什么的说明性文字或政策吗,因为是分开两批大生产的物料,这边没有找到准确的解读

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7楼2018-07-24 12:33:09
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

8楼2018-07-24 15:54:03
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 15:54:03
这个倒没有

那就需要再严谨一下了,毕竟,申报,对吧

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9楼2018-07-25 00:05:24
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