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[求助]
原料药申报资料、稳定性
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| 原料,由于批量的限制和生产因素影响,做了两批车间放大生产(注册批(3)、商业批(3)),分别用于片剂和注射液,现准备申报,求:是否需要做6批的稳定性实验,以及相关文献、政策依据,谢谢 |
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wenlingd
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