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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 网络生活区 » 有奖问答 » 信息咨询 » 原料药申报资料、稳定性
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药申报资料、稳定性

原料，由于批量的限制和生产因素影响，做了两批车间放大生产（注册批（3）、商业批（3）），分别用于片剂和注射液，现准备申报，求：是否需要做6批的稳定性实验，以及相关文献、政策依据，谢谢
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1楼 2018-07-23 12:41:44
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)
原料也需要生产连续三批做稳定性，这是有文件规定的。

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2楼2018-07-24 05:16:44
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你可以参考，2016年第80号通告附件，化学药品新注册分类申报资料要求。里面有原料，也有制剂的要求。

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3楼2018-07-24 08:12:53
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 05:16:44
原料也需要生产连续三批做稳定性，这是有文件规定的。

原料是需要做三批，但是，现在是有两个批次的大生产，每次三批，分别用于片剂和注射液，问题是做6批还是做3批，谢谢

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4楼2018-07-24 08:35:46
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 08:12:53
你可以参考，2016年第80号通告附件，化学药品新注册分类申报资料要求。里面有原料，也有制剂的要求。

这些文章我都有，看过的，请您说一些具体的谢谢

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5楼2018-07-24 08:38:15
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 七仔爱小五 at 2018-07-24 08:38:15
这些文章我都有，看过的，请您说一些具体的谢谢
...

三批即可
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6楼2018-07-24 11:35:37
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 11:35:37
三批即可...

有国家局的老师解读什么的说明性文字或政策吗，因为是分开两批大生产的物料，这边没有找到准确的解读

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7楼2018-07-24 12:33:09
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wenlingd

至尊木虫 (著名写手)
这个倒没有

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8楼2018-07-24 15:54:03
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七仔爱小五

新虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by wenlingd at 2018-07-24 15:54:03
这个倒没有

那就需要再严谨一下了，毕竟，申报，对吧

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9楼2018-07-25 00:05:24
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