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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 方法学控制是个什么概念:
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unlit

银虫 (小有名气)

[求助] 方法学控制是个什么概念: 已有1人参与

有哪个大神知道在指导原则里面说的 还需要进行方法学控制 ，方法学控制是个什么概念
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1楼 2018-07-23 08:39:13
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unlit

银虫 (小有名气)
方法学质控 纠正一下
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2楼2018-07-23 08:41:11
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yyynzy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
unlit: 金币+5, ★★★很有帮助, 回答好像很专业 希望进一步说明详细一些 2018-07-23 15:18:56
请问是哪个指导原则？是不是指未知样品检测时设置的质控样品对分析检测过程进行控制？
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3楼2018-07-23 11:20:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
应该是方法学验证吧？方法学验证过程需要合规吧！个人感觉
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为了明天而努力
4楼2018-07-23 11:20:20
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unlit

银虫 (小有名气)
不是验证 是说除了验证还需要提供方法学质控 所以看的一头露水 ；老实说 二楼的兄弟说的 我还是没怎么懂，先把小花献给你；要是有空，能不能再说详细一点 或者 通俗易懂一点 合成出生，做项目负责人 ，对分析 ，二把刀 见笑 见笑
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5楼2018-07-23 15:17:35
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yyynzy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by unlit at 2018-07-23 15:17:35
不是验证 是说除了验证还需要提供方法学质控 所以看的一头露水 ；老实说 二楼的兄弟说的 我还是没怎么懂，先把小花献给你；要是有空，能不能再说详细一点 或者 通俗易懂一点 合成出生，做项目负责人 ，对分析 ，二把 ...

那就应该是指在进行未知样品检测时，需要伴随样品检测进行的保证样品检测结果准确可靠的样品吧，一般包括系统用适用性样品（用来确保检测的系统正常）、质控样品（模拟未知样品进行的检测，主要考察回收率的）。
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6楼2018-07-24 11:30:04
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