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蓝星dream

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[求助] 体外诊断试剂盒化学原材料质检项目已有1人参与

请教做体外诊断试剂盒的虫友，试剂盒生产用的化学原材料质检项目是参考哪个文件进行的？文件规定的项目是全检吗？还是挑选相关项目检验即可？

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1楼 2018-07-19 09:22:03

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865595252

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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蓝星dream: 金币+5, ★★★很有帮助, 好的，感谢！ 2018-07-20 08:45:53

IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标）

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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。

2楼2018-07-19 13:48:07

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蓝星dream

银虫 (小有名气)

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2楼: Originally posted by 865595252 at 2018-07-19 13:48:07
IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标）

再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。”但我发现对于《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》中规定试剂的很多项目并不会对我们的试剂盒性能产生影响，比如重金属检测、炽灼残渣等，这个情况下，这些项目还必须检验吗？谢谢。

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3楼2018-07-20 09:04:31

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3楼: Originally posted by 蓝星dream at 2018-07-20 09:04:31
再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失 ...

这种情况，既然已经有明文规定了，一般还是要检验的，不然为什么不取消呢。但是，如果你能给出充足的理由和数据，能够证明对产品及使用过程无影响，也能接受。

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