应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 体外诊断试剂盒化学原材料质检项目
81/1返回列表
查看: 2030  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

蓝星dream

银虫 (小有名气)

[求助] 体外诊断试剂盒化学原材料质检项目 已有1人参与

请教做体外诊断试剂盒的虫友，试剂盒生产用的化学原材料质检项目是参考哪个文件进行的？文件规定的项目是全检吗？还是挑选相关项目检验即可？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2018-07-19 09:22:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蓝星dream: 金币+5, ★★★很有帮助, 好的，感谢！ 2018-07-20 08:45:53
IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标）
赞一下(1人) 回复此楼
命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
2楼2018-07-19 13:48:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝星dream

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 865595252 at 2018-07-19 13:48:07
IVD对于原材料检验没有药品那么严，有国标的参照国标，没有的也可以是行业标准、企业自定标准，只要你成品技术要求有对应控制项目即可（比如安全性、有效性的控制指标）

再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。”但我发现对于《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》中规定试剂的很多项目并不会对我们的试剂盒性能产生影响，比如重金属检测、炽灼残渣等，这个情况下，这些项目还必须检验吗？谢谢。
赞一下 回复此楼
3楼2018-07-20 09:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

865595252

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝星dream at 2018-07-20 09:04:31
再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失 ...

这种情况，既然已经有明文规定了，一般还是要检验的，不然为什么不取消呢。但是，如果你能给出充足的理由和数据，能够证明对产品及使用过程无影响，也能接受。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

蓝星dream
命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
4楼2018-07-23 11:45:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝星dream

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 865595252 at 2018-07-23 11:45:18
这种情况，既然已经有明文规定了，一般还是要检验的，不然为什么不取消呢。但是，如果你能给出充足的理由和数据，能够证明对产品及使用过程无影响，也能接受。...

好的，非常感谢！
回复此楼
5楼2018-08-01 11:06:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

olina1027

至尊木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝星dream at 2018-07-20 09:04:31
再请教一下，我找到一份跟相关的指导原则《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》，里面有对化学原材料检验描述如下“化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失 ...

很多时候都是看供应商检测报告吧
赞一下(1人) 回复此楼
人的一生就像一艘航行在海上的船，如果它在海上航行，连方向都没有明确，那来自任何方向的风都有可能是逆风
6楼2018-08-01 11:38:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝星dream

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by olina1027 at 2018-08-01 11:38:56
很多时候都是看供应商检测报告吧...

您的意思是只需要看供应商检测报告，还是根据供应商的检测报告来进行企业标准和检测项目的设置？
赞一下 回复此楼
7楼2018-08-07 10:28:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danneil207

铁虫 (初入文坛)
IVD研发这一块康体生命也在做，百度查一下应该能了解到一些东西
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2018-10-13 09:08:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蓝星dream 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭