24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

DRDEPI: 13
应助: 129 (高中生)
贵宾: 0.045
金币: 10345.8
散金: 619
红花: 57
帖子: 1289
在线: 877.1小时
虫号: 1037685
注册: 2010-06-07
性别: GG
专业: 药物化学
管辖: 新药研发

[求助] 求助下欧洲药典EP9.0 水分测定法

求助下EP9.0中水分测定法章节。

同时请问下欧盟上市药品按照欧洲药典水分测定法测试的水分数据，其测定法如果和中国药典不完全一致的话，测定结果可以直接用于申报国内进口注册么？
谢谢

回复此楼

» 猜你喜欢

河北医科大学药学相关专业接受调剂已经有20人回复
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有270人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

随缘惜缘不攀缘~

1楼2018-07-18 09:21:36

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

DRDEPI: 9
应助: 263 (大学生)
贵宾: 3.01
金币: 10434.4
散金: 22
红花: 33
帖子: 1636
在线: 202.3小时
虫号: 1224229
注册: 2011-03-07
性别: GG
专业: 药物学其他科学问题
管辖: 新药研发

以前的培训老师说过，必须要满足中国药典的要求，比中国的药典严格就可以。国外的药典不是中国的法规，不用理会他。但是现在加入了ICH 也算承认了其它国家的法规。
个人认为比较一下两个方法，如果欧洲的更严格就用欧洲的，如果中国药典的更严格就用中国药典的。一般控制水分的，可能是水分会导致产品的不稳定。当然如果能证明自己控制的水分不会影响产品质量应该可以可以。（一般药学研究时肯定考虑过水分了）