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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助下欧洲药典EP9.0 水分测定法
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狼行拂晓

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[求助] 求助下欧洲药典EP9.0 水分测定法

求助下EP9.0中水分测定法章节。

同时请问下欧盟上市药品按照欧洲药典水分测定法测试的水分数据，其测定法如果和中国药典不完全一致的话，测定结果可以直接用于申报国内进口注册么？
谢谢
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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2018-07-18 09:21:36
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gwmgyp

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应该可以，在质量标准起草说明中叙述清楚就行了！

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狼行拂晓
gwmgyp
2楼2018-07-18 11:28:30
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狼行拂晓

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2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-18 11:28:30
应该可以，在质量标准起草说明中叙述清楚就行了！

能不能下载到这一章节？我这边这两天刚好账号出问题登不了EP9.0系统了。
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随缘惜缘不攀缘~
3楼2018-07-18 11:35:52
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gwmgyp

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不着急的话，我明天去单位找一下，今天不在单位！

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gwmgyp
4楼2018-07-18 11:41:08
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天涯不归路

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以前的培训老师说过，必须要满足中国药典的要求，比中国的药典严格就可以。国外的药典不是中国的法规，不用理会他。但是现在加入了ICH  也算承认了其它国家的法规。
个人认为比较一下两个方法，如果欧洲的更严格就用欧洲的，如果中国药典的更严格就用中国药典的。一般控制水分的，可能是水分会导致产品的不稳定。当然如果能证明自己控制的水分不会影响产品质量应该可以可以。（一般药学研究时  肯定考虑过水分了）
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狼行拂晓
为了明天而努力
5楼2018-07-18 13:23:19
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狼行拂晓

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5楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-18 13:23:19
以前的培训老师说过，必须要满足中国药典的要求，比中国的药典严格就可以。国外的药典不是中国的法规，不用理会他。但是现在加入了ICH  也算承认了其它国家的法规。
个人认为比较一下两个方法，如果欧洲的更严格就 ...

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随缘惜缘不攀缘~
6楼2018-07-19 11:56:13
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狼行拂晓

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4楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-18 11:41:08
不着急的话，我明天去单位找一下，今天不在单位！

好，你啥时候空了发个看看都行!

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随缘惜缘不攀缘~
7楼2018-07-19 11:57:20
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gwmgyp

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好的！

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gwmgyp
8楼2018-07-19 12:34:23
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狼行拂晓

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8楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-19 12:34:23
好的！

我这边恢复了个临时账号，可以下载了，谢谢~
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随缘惜缘不攀缘~
9楼2018-07-19 13:21:39
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gwmgyp

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那就好！在医院陪个病号，现在没回单位！

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gwmgyp
10楼2018-07-19 13:24:50
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