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狼行拂晓

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[求助] 求助下欧洲药典EP9.0 水分测定法

求助下EP9.0中水分测定法章节。

同时请问下欧盟上市药品按照欧洲药典水分测定法测试的水分数据,其测定法如果和中国药典不完全一致的话,测定结果可以直接用于申报国内进口注册么?
谢谢
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狼行拂晓

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送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-18 13:23:19
以前的培训老师说过,必须要满足中国药典的要求,比中国的药典严格就可以。国外的药典不是中国的法规,不用理会他。但是现在加入了ICH  也算承认了其它国家的法规。
个人认为比较一下两个方法,如果欧洲的更严格就 ...

感谢讨论意见!

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6楼2018-07-19 11:56:13
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gwmgyp

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应该可以,在质量标准起草说明中叙述清楚就行了!

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

gwmgyp
2楼2018-07-18 11:28:30
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狼行拂晓

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送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-18 11:28:30
应该可以,在质量标准起草说明中叙述清楚就行了!

能不能下载到这一章节?我这边这两天刚好账号出问题登不了EP9.0系统了
随缘惜缘不攀缘~
3楼2018-07-18 11:35:52
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gwmgyp

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不着急的话,我明天去单位找一下,今天不在单位!

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gwmgyp
4楼2018-07-18 11:41:08
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