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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 15版药典正式执行后，10版药典是不是同时废止？
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杨文松帅

木虫 (正式写手)

[交流] 15版药典正式执行后，10版药典是不是同时废止？

如果某检项10版检验限度严于15版，能否备案该检项执行10版，其余检项执行15版？
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只是擦伤
1楼 2018-07-12 09:03:01
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典标准应该越来越严吧？会放大限度吗？  如果方法不同限度是没法比较的哦！一般新版药典出来之后，你首先要符合新版药典规定。比如新版药典限度是5%，你自己定的小于5%完全没有问题的！药典标准是个最低标准，你可以比他严格，但不能比他差！
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为了明天而努力
4楼2018-07-12 13:20:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以将自己的产品注册申报标准定高，非常好，没问题的！

发自小木虫Android客户端
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gwmgyp
2楼2018-07-12 09:53:19
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杨文松帅

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-12 09:53:19
你可以将自己的产品注册申报标准定高，非常好，没问题的！

改标准涉及报国家补充申请，药典备案只需要报省局备案，审批部门不同，会有不同的风险和工作量。
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只是擦伤
3楼2018-07-12 10:01:44
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前哆哆

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主理解的对，药典标准是最低标准；如果之前的检测项已经高于药典标准，不建议降低标准
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5楼2018-07-12 15:11:27
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