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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP车间生产问题
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梁英喜

金虫 (小有名气)
可以，但是要做风险评估，风险评估把所有防止交叉污染的措施都要列出来，接触API的设备不同项目之间要做清洁确认
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写论文
21楼2018-07-13 17:24:12
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助 2018-07-13 21:27:01
lijianghong: 金币+5, ★★★很有帮助 2018-07-20 12:25:41
首先，告诉你 肯定可以，不仅同一个车间可以，就是共线生产都可以。但是特殊药品除外，比如激素药不能喝普通药在同一个车间。
GMP的重点有一条叫方交叉污染  你做这个又做那个，肯定要清洁吧？清洁方法怎么来的？怎么证明你的清洁方法确实清洁干净了？这就需要清洁验证来证明。和工艺验证你的工艺没问题是一样的。和方法学验证  你的方法没问题都是类似的。

好好看看GMP  再读读GMP指南，在和质管部沟通学习一下。
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为了明天而努力
22楼2018-07-13 18:40:51
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qsy586hsq

新虫 (初入文坛)
只要不要交叉污染是可以呢

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23楼2018-07-14 00:35:43
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dongniaoxin

铁杆木虫 (正式写手)

响当当的木头
引用回帖:
19楼: Originally posted by lijianghong at 2018-07-12 16:14:12
清洁验证指的是什么？...

清洁验证就是在清场后验证其残留量，残留量合格就可以生产其他产品

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没有梦就走，没有错就不向谁低头
24楼2018-07-14 10:42:45
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miaoke4664

新虫 (正式写手)
你的路飞好看还是我的路飞好看

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25楼2018-07-14 10:56:09
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靖哥哥要努力

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+5 2018-07-20 12:25:14
可以，先看一下GMP和相关指南吧，有详细的指导方法的，你们质管部的人也能给你指导。恕我直言，人家跟你说清洁验证你都。。。先自己学习一下吧。
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很傻，很天真！！！
26楼2018-07-15 10:43:48
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1165783618

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+5 2018-07-20 12:25:07
可以，做好多品种共线防混淆的风险分析，选择最难清洁品种做清洁验证，转产做清洁确认
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27楼2018-07-19 23:58:22
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by miaoke4664 at 2018-07-14 10:56:09
你的路飞好看还是我的路飞好看

我的是蒙太奇版
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人生苦难重重
28楼2018-07-20 12:24:31
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by 1165783618 at 2018-07-19 23:58:22
可以，做好多品种共线防混淆的风险分析，选择最难清洁品种做清洁验证，转产做清洁确认

好的，谢谢了
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人生苦难重重
29楼2018-07-20 12:25:00
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匿名

本帖仅楼主可见
30楼2018-07-22 14:48:46
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