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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP车间生产问题
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ninja21112

新虫 (初入文坛)
肯定可以，关键点除了22楼说的之外，还有就是生产的现场管理，如清场，暂存如何防止误使用等文件规定。

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31楼2018-07-26 21:53:55
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lwtmp5979934

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2018-07-31 17:46:08
除头孢激素类产品要单独生产车间外  其他的都可以按照无菌和非无菌进行分类   属于同类的是可以共线生产的  但是要做好共线风险评估和清洁验证    但是共线品种不宜多  一般不超过三个  当然这没有明文规定  但是超过三个品种就让人感觉风险较大  药监局检查的时候会感觉别扭  但是也说不出来啥  我们有个中试车间七八个产品共线  每次药监局来都说你们怎么搞这么多品种共线   很是尴尬
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32楼2018-07-30 17:20:17
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ruyee

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
lijianghong: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2018-07-31 17:46:47
要看药品品种，大部分品种是能共线的。有些特殊品种不能共线，比如有细胞毒的产品不能与非细胞毒产品共线。

能共线的产品在换产品时要做换产品清洁确认。
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33楼2018-07-31 14:30:14
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maolxr

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

把GMP先学习，在看看实施指南，很多都可以找到答案的，上面大神都回答了，综合一下就OK，主要是防止差错、混淆、污染和交叉污染。
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工厂生产匹多莫德、坎地沙坦酯/曲格列汀系列及中间体，QQ：3515873864，TE：18990613991（同V）
34楼2018-08-08 15:19:18
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bubin1985

木虫 (正式写手)

江湖小虾米

【答案】应助回帖

普通类、精神类、肿瘤类、β内酰胺类需要区分  同一车间不同生产线可同时生产  同一生产线需错时生产不同产品，以免交叉污染
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三个臭皮匠顶个诸葛亮,有问题大家商量
35楼2018-10-14 19:27:24
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