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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

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[求助] GMP车间生产问题已有8人参与

想问下大神，同一个GMP车间是否可以生产两个及以上的产品？

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投稿Elsevier的杂志（返修），总是在选择OA和subscription界面被踢皮球已经有8人回复

人生苦难重重

1楼 2018-07-11 15:21:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijianghong: 金币+10, ★★★很有帮助 2018-07-13 21:27:01
lijianghong: 金币+5, ★★★很有帮助 2018-07-20 12:25:41

首先，告诉你肯定可以，不仅同一个车间可以，就是共线生产都可以。但是特殊药品除外，比如激素药不能喝普通药在同一个车间。
GMP的重点有一条叫方交叉污染你做这个又做那个，肯定要清洁吧？清洁方法怎么来的？怎么证明你的清洁方法确实清洁干净了？这就需要清洁验证来证明。和工艺验证你的工艺没问题是一样的。和方法学验证你的方法没问题都是类似的。

好好看看GMP 再读读GMP指南，在和质管部沟通学习一下。