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hijk123

新虫 (初入文坛)

[求助] 放行

请问在稳定性研究中,通常所说的放行指的是什么

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Jngxq

木虫 (著名写手)

放行就是经过研究,在药品有效期内可以保证产品质量的各个指标符合货架期标准,举例,某一杂质A货架期标准不得超过0.5%,有效期三年,药品研发过程中放置三年,杂质会增长0.4%,则放行标准时,该杂质不得超过0.1%

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4楼2018-07-03 22:21:49
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gwmgyp

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gwmgyp
2楼2018-07-03 21:53:59
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gwmgyp

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确切地说,放行就是指车间生产出来的产品需要满足的质量指标,通常比注册申报标准(即货架期标准)严格!

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gwmgyp
3楼2018-07-03 22:20:46
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hijk123

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by Jngxq at 2018-07-03 22:21:49
放行就是经过研究,在药品有效期内可以保证产品质量的各个指标符合货架期标准,举例,某一杂质A货架期标准不得超过0.5%,有效期三年,药品研发过程中放置三年,杂质会增长0.4%,则放行标准时,该杂质不得超过0.1%
...

谢谢

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5楼2018-07-04 11:04:12
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