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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 放行
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hijk123

新虫 (初入文坛)

[求助] 放行

请问在稳定性研究中，通常所说的放行指的是什么

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1楼 2018-07-03 20:35:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
内控标准，比货架期标准严

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gwmgyp
2楼2018-07-03 21:53:59
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
确切地说，放行就是指车间生产出来的产品需要满足的质量指标，通常比注册申报标准（即货架期标准）严格!

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gwmgyp
3楼2018-07-03 22:20:46
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Jngxq

木虫 (著名写手)
放行就是经过研究，在药品有效期内可以保证产品质量的各个指标符合货架期标准，举例，某一杂质A货架期标准不得超过0.5%，有效期三年，药品研发过程中放置三年，杂质会增长0.4%，则放行标准时，该杂质不得超过0.1%

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4楼2018-07-03 22:21:49
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hijk123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Jngxq at 2018-07-03 22:21:49
放行就是经过研究，在药品有效期内可以保证产品质量的各个指标符合货架期标准，举例，某一杂质A货架期标准不得超过0.5%，有效期三年，药品研发过程中放置三年，杂质会增长0.4%，则放行标准时，该杂质不得超过0.1%
...

谢谢

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5楼2018-07-04 11:04:12
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hijk123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Jngxq at 2018-07-03 22:21:49
放行就是经过研究，在药品有效期内可以保证产品质量的各个指标符合货架期标准，举例，某一杂质A货架期标准不得超过0.5%，有效期三年，药品研发过程中放置三年，杂质会增长0.4%，则放行标准时，该杂质不得超过0.1%
...

谢谢啦

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6楼2018-07-04 11:04:26
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hijk123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-03 22:20:46
确切地说，放行就是指车间生产出来的产品需要满足的质量指标，通常比注册申报标准（即货架期标准）严格!

谢谢啦

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7楼2018-07-04 11:04:47
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hijk123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-07-03 21:53:59
内控标准，比货架期标准严

谢谢啦

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8楼2018-07-04 11:05:04
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