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whyj

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药登记材料 已有1人参与

分析方法的验证
提供质量标准中各项目的方法学验证资料。对于现行版中国药典已收载的品种,如采用药典标准方法,可视情况开展方法学确认。
是否提交方法确认资料就可以?
采用中国药典方法,是否要做方法学确认,方法学确认与方法确认的区别有哪些,小弟真心求助
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即是学习,也是交友,两不误
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这种情况  我们都是做方法学确认,按照药典规定去做了。方法确认,应该就是确认药典的方法适合你的产品分析?但是怎么做,没有明确规定。所以我们都是做全套方法学,审评的人不会说你做多了不行的。
方法确认,只检测3批以及重复性是不是可行?
为了明天而努力
2楼2018-06-21 12:39:28
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