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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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散金: 104
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在线: 43.2小时
虫号: 2137628
注册: 2012-11-20
性别: GG
专业: 药物分析

[交流] 单杂鉴定已有3人参与

制剂有关物质未知单杂0.12%,一定要鉴定吗？按指导原则不用，

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1楼 2018-06-15 10:59:45

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sbkn

引用回帖:

3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-06-15 12:35:07
首先确定是原料引入的还是降解杂质？如果只是工艺杂质，不发生变化，不鉴定也可以了。另外，原研是否有这个杂质，等等！多方面评估，评估确认是安全的，就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规觉得是非常必要的！ ...