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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 单杂鉴定 已有3人参与

制剂有关物质未知单杂0.12%,一定要鉴定吗?按指导原则不用,

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天涯不归路

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先确定是原料引入的还是降解杂质?如果只是工艺杂质,不发生变化,不鉴定也可以了。另外,原研是否有这个杂质,等等!多方面评估,评估确认是安全的,就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的!你能更清楚,为什么要做鉴定,为什么可以不做?
为了明天而努力
3楼2018-06-15 12:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好鉴定,现在基本上大于0.10%能确定杂质结构是最好的,同时还可以参考一下ICH在杂质树的要求
gwmgyp
2楼2018-06-15 11:39:44
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-06-15 12:35:07
首先确定是原料引入的还是降解杂质?如果只是工艺杂质,不发生变化,不鉴定也可以了。另外,原研是否有这个杂质,等等!多方面评估,评估确认是安全的,就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的! ...

4楼2018-06-26 10:33:46
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