应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 单杂鉴定
51/1返回列表
查看: 1069  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 单杂鉴定 已有3人参与

制剂有关物质未知单杂0.12%,一定要鉴定吗？按指导原则不用，

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2018-06-15 10:59:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先确定是原料引入的还是降解杂质？如果只是工艺杂质，不发生变化，不鉴定也可以了。另外，原研是否有这个杂质，等等！多方面评估，评估确认是安全的，就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的！你能更清楚，为什么要做鉴定，为什么可以不做？
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
3楼2018-06-15 12:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好鉴定，现在基本上大于0.10%能确定杂质结构是最好的，同时还可以参考一下ICH在杂质树的要求
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2018-06-15 11:39:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sbkn
引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-06-15 12:35:07
首先确定是原料引入的还是降解杂质？如果只是工艺杂质，不发生变化，不鉴定也可以了。另外，原研是否有这个杂质，等等！多方面评估，评估确认是安全的，就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的！ ...

4楼2018-06-26 10:33:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭