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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 单杂鉴定
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刚刚HAO

银虫 (小有名气)

[交流] 单杂鉴定 已有3人参与

制剂有关物质未知单杂0.12%,一定要鉴定吗？按指导原则不用，

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1楼 2018-06-15 10:59:45
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好鉴定，现在基本上大于0.10%能确定杂质结构是最好的，同时还可以参考一下ICH在杂质树的要求
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gwmgyp
2楼2018-06-15 11:39:44
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先确定是原料引入的还是降解杂质？如果只是工艺杂质，不发生变化，不鉴定也可以了。另外，原研是否有这个杂质，等等！多方面评估，评估确认是安全的，就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的！你能更清楚，为什么要做鉴定，为什么可以不做？
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为了明天而努力
3楼2018-06-15 12:35:07
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sbkn
引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-06-15 12:35:07
首先确定是原料引入的还是降解杂质？如果只是工艺杂质，不发生变化，不鉴定也可以了。另外，原研是否有这个杂质，等等！多方面评估，评估确认是安全的，就可以不鉴定。
楼上说的看下ICH的法规  觉得是非常必要的！ ...

4楼2018-06-26 10:33:46
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