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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药的工艺验证问题已有3人参与

请问一下,比如说一个三步的原料药合成工艺,在做工艺验证的时候,能不能把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步,或者把第二步的中间体分成两批投到第三步?
简单的说,工艺验证的每步投料量需不需要一一对应?因为有的药厂洁净区的结晶釜可能比较小,但是生产中间体的量可以很大
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上海
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lxyno11

新虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★ ★
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ivers12: 金币+5 2018-05-21 10:50:09
把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步,这样就是一批了 就不是两批。或者把第二步的中间体分成两批投到第三步,然后成品混合这样算一批。可以多批精制然后成品混合,算一批,小批成品需要检验合格,混合批成品也要检验合格。这是我的理解,希望有帮助
3楼2018-05-16 15:39:51
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huangjanjun

新虫 (正式写手)

2楼2018-05-16 15:01:49
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bjjhb

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
刚刚和同事聊了下这个话题,可以两批中间体(因设备容积限制)合一批作为一批验证来做,不能一批次中间态分两批次进行验证。
验证本来就是验证工艺,如果是因为省事做一批中间体分成三批来验证,就不具有验证的意义了,放大生产可以视情况调整中间体的规模,这只是个人的理解
4楼2018-05-16 16:56:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by bjjhb at 2018-05-16 16:56:49
刚刚和同事聊了下这个话题,可以两批中间体(因设备容积限制)合一批作为一批验证来做,不能一批次中间态分两批次进行验证。
验证本来就是验证工艺,如果是因为省事做一批中间体分成三批来验证,就不具有验证的意义 ...

4楼说得有道理,我们也是这么做的
gwmgyp
5楼2018-05-17 09:16:27
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