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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 关于原料药的工艺验证问题
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ivers12

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药的工艺验证问题 已有3人参与

请问一下，比如说一个三步的原料药合成工艺，在做工艺验证的时候，能不能把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步，或者把第二步的中间体分成两批投到第三步？
简单的说，工艺验证的每步投料量需不需要一一对应？因为有的药厂洁净区的结晶釜可能比较小，但是生产中间体的量可以很大
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上海
1楼 2018-05-16 15:00:10
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huangjanjun

新虫 (正式写手)
是可以的

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-05-16 15:01:49
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lxyno11

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ivers12: 金币+5 2018-05-21 10:50:09
把第二步的两个批次的中间体合在一起投到第三步，这样就是一批了 就不是两批。或者把第二步的中间体分成两批投到第三步，然后成品混合这样算一批。可以多批精制然后成品混合，算一批，小批成品需要检验合格，混合批成品也要检验合格。这是我的理解，希望有帮助
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3楼2018-05-16 15:39:51
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bjjhb

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
刚刚和同事聊了下这个话题，可以两批中间体（因设备容积限制）合一批作为一批验证来做，不能一批次中间态分两批次进行验证。
验证本来就是验证工艺，如果是因为省事做一批中间体分成三批来验证，就不具有验证的意义了，放大生产可以视情况调整中间体的规模，这只是个人的理解
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4楼2018-05-16 16:56:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by bjjhb at 2018-05-16 16:56:49
刚刚和同事聊了下这个话题，可以两批中间体（因设备容积限制）合一批作为一批验证来做，不能一批次中间态分两批次进行验证。
验证本来就是验证工艺，如果是因为省事做一批中间体分成三批来验证，就不具有验证的意义 ...

4楼说得有道理，我们也是这么做的
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gwmgyp
5楼2018-05-17 09:16:27
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buffoon

新虫 (正式写手)
是不可以的，不管是哪种方案。首先这样跟你的工艺规程，sop的就不相符合，既然是工艺验证就得按操作规程来；第二，如果合批或者分批可能会导致设备跟你的工艺规程上的设备不一致，GMP规定设备，厂房，投料量更改都需重新做验证。
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爱我所爱，爱我所以
6楼2019-06-12 17:16:37
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