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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 补充规格求助！！！！
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 补充规格求助！！！！

我现在要报一个片剂的补充规格，国家标准上是没有有关物质的，只有含量，以前我们在报新药的时候也是按照国家标准上的检验项目做。没有做有关物质，请问各位老虫我现在应该加上有关物质检验项么。如果加的话我不知道怎么去规定限度啊，，，急死人了。。。
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1楼 2009-03-23 13:44:51
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点！ 3-24 00:47
应该加上，如果不是独家的可以借鉴一下其他厂家的啊！如果都没有，当然要做研究，根据研究结果定（10批数据）。
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2楼2009-03-23 17:46:02
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-24 00:47
增加规格的话，质量标准可参照原规格不加有关物质项目，但稳定性考察需进行有关物质检测
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3楼2009-03-23 22:20:19
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jinfeng309

金虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 20:13
肯定要研究有关物质
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4楼2009-06-04 15:55:48
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zijing_988

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流与解答 6-24 19:46
应该加上。参考相关标准或试验研究确定限度。
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5楼2009-06-24 15:28:43
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xl2001

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流互助 6-27 21:48
肯定要加上这一项
这个应该按照行业标准或者是企业标准定
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6楼2009-06-27 18:47:00
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xglyingxia

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-30 08:11
可以做有关物质质量研究和稳定性考察，先不订入标准。参照其他剂型的有关物限度制定。
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7楼2009-10-29 11:13:04
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xize12

金虫 (小有名气)
要研究有关物质
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8楼2009-10-29 21:10:31
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