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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 补充规格求助!!!!

我现在要报一个片剂的补充规格,国家标准上是没有有关物质的,只有含量,以前我们在报新药的时候也是按照国家标准上的检验项目做。没有做有关物质,请问各位老虫我现在应该加上有关物质检验项么。如果加的话我不知道怎么去规定限度啊,,,急死人了。。。
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鑫雨918

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点! 3-24 00:47
应该加上,如果不是独家的可以借鉴一下其他厂家的啊!如果都没有,当然要做研究,根据研究结果定(10批数据)。
2楼2009-03-23 17:46:02
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 3-24 00:47
增加规格的话,质量标准可参照原规格不加有关物质项目,但稳定性考察需进行有关物质检测
3楼2009-03-23 22:20:19
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jinfeng309

金虫 (正式写手)


xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 20:13
肯定要研究有关物质
4楼2009-06-04 15:55:48
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zijing_988

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流与解答 6-24 19:46
应该加上。参考相关标准或试验研究确定限度。
5楼2009-06-24 15:28:43
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xl2001

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流互助 6-27 21:48
肯定要加上这一项
这个应该按照行业标准或者是企业标准定
6楼2009-06-27 18:47:00
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xglyingxia

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与! 10-30 08:11
可以做有关物质质量研究和稳定性考察,先不订入标准。参照其他剂型的有关物限度制定。
7楼2009-10-29 11:13:04
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xize12

金虫 (小有名气)

要研究有关物质
8楼2009-10-29 21:10:31
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