应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 补充规格求助！！！！
81/1返回列表
查看: 552  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 补充规格求助！！！！

我现在要报一个片剂的补充规格，国家标准上是没有有关物质的，只有含量，以前我们在报新药的时候也是按照国家标准上的检验项目做。没有做有关物质，请问各位老虫我现在应该加上有关物质检验项么。如果加的话我不知道怎么去规定限度啊，，，急死人了。。。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-03-23 13:44:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点！ 3-24 00:47
应该加上，如果不是独家的可以借鉴一下其他厂家的啊！如果都没有，当然要做研究，根据研究结果定（10批数据）。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2009-03-23 17:46:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-24 00:47
增加规格的话，质量标准可参照原规格不加有关物质项目，但稳定性考察需进行有关物质检测
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2009-03-23 22:20:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinfeng309

金虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 20:13
肯定要研究有关物质
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2009-06-04 15:55:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zijing_988

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流与解答 6-24 19:46
应该加上。参考相关标准或试验研究确定限度。
赞一下(11人) 回复此楼
5楼2009-06-24 15:28:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xl2001

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流互助 6-27 21:48
肯定要加上这一项
这个应该按照行业标准或者是企业标准定
赞一下(11人) 回复此楼
6楼2009-06-27 18:47:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xglyingxia

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 10-30 08:11
可以做有关物质质量研究和稳定性考察，先不订入标准。参照其他剂型的有关物限度制定。
赞一下(11人) 回复此楼
7楼2009-10-29 11:13:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xize12

金虫 (小有名气)
要研究有关物质
回复此楼
8楼2009-10-29 21:10:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 baoying1225 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭