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申报仿制药原料药中试三批的量如何确定(制剂规格较小:0.2mg)?
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| 制剂规格为0.2mg,所需原料药较少,我原料药中试一批的量如果定为100克,但不上反应釜(因为整个反应过程最大用到十升的反应瓶)不知是否可以?会不会因为不上釜而退审.有经验的同行给指点一下,谢谢! |
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