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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报仿制药原料药中试三批的量如何确定(制剂规格较小:0.2mg)?
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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 申报仿制药原料药中试三批的量如何确定(制剂规格较小:0.2mg)?

制剂规格为0.2mg,所需原料药较少,我原料药中试一批的量如果定为100克,但不上反应釜(因为整个反应过程最大用到十升的反应瓶)不知是否可以?会不会因为不上釜而退审.有经验的同行给指点一下,谢谢!
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1楼 2009-03-23 13:08:18
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛
不会的，你的中试规模已经够大了，根据制剂确定原料的中试量是可以的。
0.2mg的规格一万片才2g，十万片20g，加上工艺摸索、工艺验证，全检，100g够了。
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MJ 一路走好
2楼2009-03-23 16:40:40
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