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关于日本仿制药注册费用已有1人参与
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请教各位虫友，日本PMDA仿制药注册如何收费，有类似FDA GDUFA类似的费用吗？可否提供一下官网链接？ 发自小木虫Android客户端 |
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団子25
金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
kk1424: 金币+20, DRDEPI+1, 高质量回复，欢迎多交流 2018-04-09 13:47:24
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
kk1424: 金币+20, DRDEPI+1, 高质量回复，欢迎多交流 2018-04-09 13:47:24
| 之前公司得日本客户来时说，日本仿制药一年有2次申请机会，分别在2月和8月。审评时间在1年左右，一般在次年的2月和8月获批。获批后4个月（即6月、12月）可以上市销售。申报本身不收费，审查收费，刚刚查了一下，如果是日本企业，在日本国内的现场检查是159900日元，书面审评是120400日元。具体可以看：http://www.pmda.go.jp/files/000217764.pdf |
2楼2018-04-09 11:24:14
3楼2018-04-10 17:09:36