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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药注册，达人请相助！
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cheelion

铁虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药注册，达人请相助！

我公司目前上报注册了一个紫杉醇注射液的仿制品种，因工艺问题没批准。
现请教：
1. 根据现行规定，我们是否可以重新申报？如果可以，都需要哪些条件？
2.此药为抗肿瘤药物，我们公司现在有水针生产线，是否还需要单独为这个药上一条生产线？
3.是否需要临床材料？
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1楼 2009-03-17 10:30:41
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ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:07
1.可以再申报。
2.工艺是否因为灭菌温度的原因？如果是因为灭菌温度的原因则需要重新进行工艺、质量、稳定性的研究。按照变更灭菌条件使F0值达到申报要求准备资料。
3.抗肿瘤药物生产线是单线GMP证书。
4.临床则要看有关物质与原灭菌条件样品的对比结果来判定，如有关物质个数增加、或总量有关物质增加明显影响安全性时，可能会要求做临床。
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5楼2009-03-17 15:24:59
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢参与 3-17 11:23
1.可以。准备资料和样品。
2.是的
3.一般会做临床
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欢迎交流
2楼2009-03-17 10:48:20
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long550

铁虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 11:43
根据工艺中存在的问题重新进行工艺研究和质量标准研究、稳定性研究后重新提交申报资料。像这类品种可能是会批临床的。
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成功还没开始
3楼2009-03-17 11:32:15
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xhzykyb

金虫 (著名写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-17 21:07
个人认为需要按照现行的法规，重新整理申报材料，尤其是已经提出的问题。
建议您看一下审评中心的已有国家标准化学药品研究技术指导原则，其中指出注射剂一般可以免除临床验证。如果难以判断研制产品与已上市产品质量“一致”或者“等同” ，则需要审慎分析对药品安全性和有效性的影响，必要时应进行全面的安全性和有效性的研究， 证明研制产品的安全性不低于已上市产品、 疗效与已上市产品相当。所以个人感觉，做不做临床取决于贵公司的实际情况。
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知识产权的时代.
4楼2009-03-17 14:37:47
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