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heraclesma

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药CTD申报资料撰写中分析部门都写哪些部分 已有10人参与

原料药CTD申报资料撰写中分析部门都写哪些部分

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1楼 2018-03-20 20:51:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
和质量控制有关的都涉及，综述部分、信息汇总表和正文、质量标准及起草说明、检验报告，还有API的起始物料、中间体等的质量标准与研究内容，等等都要写呀，同时还要配合合成、制剂工艺部分中涉及的中间控制研究内容，把这些写好，当然还有很重要的稳定性研究部分（包括制剂的处方筛选部分和相容性研究（如果是注射剂）），不尽详述了
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gwmgyp
5楼2018-03-22 08:15:27
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiatianpharm at 2018-03-22 07:53:44
可否具体一下呢，...

都告诉你p几了还不具体吗？按照CTD格式要求  上面说的p几写就是了。
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为了明天而努力
6楼2018-03-23 11:52:50
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普通回帖

智晓然

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
s2附件s4,s5,s7,P5,P6,P7

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足迹生活每一天
2楼2018-03-20 21:28:25
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乐无奇

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
质量研究之后的所有部分
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3楼2018-03-21 09:10:07
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xiatianpharm

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 智晓然 at 2018-03-20 21:28:25
s2附件s4,s5,s7,P5,P6,P7

可否具体一下呢，
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4楼2018-03-22 07:53:44
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allen.tsui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果仅仅是原料药的申报，就按.s要求写；如果是制剂的申报而涉及的原料药部分，则按p.要求写。具体可在CFDA网站上查阅相关要求，如之前的 387 号文件（现在应该有更新了）。
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7楼2018-04-04 11:13:23
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wzx118

新虫 (小有名气)
方便
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8楼2018-04-14 18:15:47
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)
祝福。交给注册
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9楼2018-05-09 13:38:35
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guozhonglong

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注册负责撰写，帮不上忙，祝好！

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10楼2018-05-11 10:54:20
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