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heraclesma

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药CTD申报资料撰写中分析部门都写哪些部分已有10人参与

原料药CTD申报资料撰写中分析部门都写哪些部分

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
和质量控制有关的都涉及,综述部分、信息汇总表和正文、质量标准及起草说明、检验报告,还有API的起始物料、中间体等的质量标准与研究内容,等等都要写呀,同时还要配合合成、制剂工艺部分中涉及的中间控制研究内容,把这些写好,当然还有很重要的稳定性研究部分(包括制剂的处方筛选部分和相容性研究(如果是注射剂)),不尽详述了
gwmgyp
5楼2018-03-22 08:15:27
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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引用回帖:
4楼: Originally posted by xiatianpharm at 2018-03-22 07:53:44
可否具体一下呢,...

都告诉你p几了还不具体吗?按照CTD格式要求  上面说的p几写就是了。
为了明天而努力
6楼2018-03-23 11:52:50
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普通回帖

智晓然

铜虫 (小有名气)


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s2附件s4,s5,s7,P5,P6,P7

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足迹生活每一天
2楼2018-03-20 21:28:25
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乐无奇

铜虫 (正式写手)


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质量研究之后的所有部分
3楼2018-03-21 09:10:07
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xiatianpharm

木虫 (著名写手)


引用回帖:
2楼: Originally posted by 智晓然 at 2018-03-20 21:28:25
s2附件s4,s5,s7,P5,P6,P7

可否具体一下呢,
4楼2018-03-22 07:53:44
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allen.tsui

金虫 (正式写手)


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如果仅仅是原料药的申报,就按.s要求写;如果是制剂的申报而涉及的原料药部分,则按p.要求写。具体可在CFDA网站上查阅相关要求,如之前的 387 号文件(现在应该有更新了)。
7楼2018-04-04 11:13:23
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wzx118

新虫 (小有名气)

8楼2018-04-14 18:15:47
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)

祝福。交给注册
9楼2018-05-09 13:38:35
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guozhonglong

银虫 (正式写手)


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注册负责撰写,帮不上忙,祝好!

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10楼2018-05-11 10:54:20
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