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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药代动力学 » 关于药代动力学的问题
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罗海

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药代动力学的问题

大师们：

      最近完成一组临床试验，发现有一例服用参比制剂后的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞三个值都是其他人的两倍或以上，服用自制制剂与其他人无明显差异，其他人服用自制制剂和参比制剂均无明显差异，我想通过这些数值计算这一例体内的药量，看是否超过本产品的规格，不知道有没有相关计算方法，同时请问一下，遇到这种情况一般都如何处理，因为这一例不等效，处方都没法调整，  非常感谢！
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罗海

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1楼2018-03-09 12:34:35
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WinNonlin

新虫 (小有名气)
★
罗海(金币+1): 谢谢参与
仅凭当前信息无法计算药量（因为你假设他的服药剂量有误），

1，你可以假设参比制剂与受试在该个体内pk行为一致，并且在该剂量范围内成线性，然后计算出一个药量。
2，假设服药信息正确，该受试者再次服用低剂量的制剂，来确认该个体是否为该制剂的某个药物代谢动力学的未发现的亚群体。
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2楼2018-03-09 12:54:18
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