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燕赵苹果

木虫 (小有名气)

[交流] 注射用万古霉素可不可以直接做无菌分装,而不做冻干

如题,我有一个国外客户,询问注射用万古霉素,国内标准是冻干制剂,翻看美国药典,说是该制剂由盐酸万古霉素和适宜的稳定剂组成,也没说是冻干还是什么,由于是新品种,请教各位大侠,能给一些建议,急等,万分感谢!
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hydro

铁杆木虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 3-19 00:35
国内的是去甲万古霉素,东西有差别。
生产工艺不同,国内是用冻干法生产制剂的,和USP不一样。
2楼2009-03-18 09:59:53
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ggggitip

金虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-20 15:54
应该是可以的,国内也有用无菌原料直接分装成注射用药的,但好像要写成是注射用万古霉素,英文名为vanxomycin for injection
3楼2009-03-20 09:23:50
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xxinlang

金虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-26 08:36
楼上说的没有错,如果原料符合要求,完全可以分装成注射用万古霉素,而且工艺简单,分装前的原料一定要过关,而且分装过程要严格控制,容易出现复溶可见异物不合格,比较难解决
walkontheearthalone
4楼2009-03-26 08:29:52
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