应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 西药六类原料生产厂家对照品的要求
51/1返回列表
查看: 1140  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wang1593

[交流] 西药六类原料生产厂家对照品的要求

报西药六类原料生产厂家对照品的要求是如何规定的，那位大虾清楚，谢谢！！！！！！！！！！1
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-03-09 16:59:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 5-14 22:58
有这个要求不见得合理，也不见得能实施。
不论有没有上市厂家的原料，关键是你要能够证明你的质量控制方法的合理性和准确性就行。
赞一下(10人) 回复此楼
8楼2009-05-14 19:49:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！ 3-9 22:34
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与解答 3-10 09:44
wang1593(金币+1,VIP+0):xiexie 3-10 11:14
1：三批其中一批的基础上再精制一次即可做对照品。

2：当然自制一批有关物质较好，且全检合格也可。

3：当前法规要求，对照品的单一杂质0.1%以内，总杂0.3以内做对照品合适，当然如果特殊要求除外。

4：杂质水平一定要比三批的都好，否则怎么做对照品
赞一下(16人) 回复此楼
2楼2009-03-09 17:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang1593

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
看来我没讲清楚，现在要报六类原料需要用已上市厂家的原料作对照。我想问这个量任何规定的。需要已生产厂家提供那些资料！！！谢谢！！！！
赞一下(6人) 回复此楼
3楼2009-03-10 11:20:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wang1593

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
比如是否包含留样观察，照理生产厂家是已批准药品，应该不做留样观察，否则我要多花不少米米！！
赞一下(6人) 回复此楼
4楼2009-03-10 11:24:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 我不理解！ +19 Edward_pc 2026-08-26 27/1350 2026-09-02 12:08 by Ai19911123
[基金申请] 要骂人了，新模版改版就是要淡化问题凝练这种虚的东西，结果有个评委还在说凝练得不够 +9 瞬息宇宙 2026-08-31 16/800 2026-09-02 12:07 by Ai19911123
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 10/500 2026-09-02 11:35 by 大不刘6
[基金申请] 科研人应该花精力去思考如何解决问题，而不是去凝练问题 +4 瞬息宇宙 2026-09-01 8/400 2026-09-02 10:35 by 瞬息宇宙
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +5 瞬息宇宙 2026-08-31 5/250 2026-09-02 10:13 by 雨冰共舞
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭