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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 西药六类原料生产厂家对照品的要求
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wang1593

[交流] 西药六类原料生产厂家对照品的要求

报西药六类原料生产厂家对照品的要求是如何规定的，那位大虾清楚，谢谢！！！！！！！！！！1
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1楼 2009-03-09 16:59:18
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~！ 3-9 22:34
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与解答 3-10 09:44
wang1593(金币+1,VIP+0):xiexie 3-10 11:14
1：三批其中一批的基础上再精制一次即可做对照品。

2：当然自制一批有关物质较好，且全检合格也可。

3：当前法规要求，对照品的单一杂质0.1%以内，总杂0.3以内做对照品合适，当然如果特殊要求除外。

4：杂质水平一定要比三批的都好，否则怎么做对照品
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2楼2009-03-09 17:16:42
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wang1593

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
看来我没讲清楚，现在要报六类原料需要用已上市厂家的原料作对照。我想问这个量任何规定的。需要已生产厂家提供那些资料！！！谢谢！！！！
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3楼2009-03-10 11:20:09
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wang1593

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
比如是否包含留样观察，照理生产厂家是已批准药品，应该不做留样观察，否则我要多花不少米米！！
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4楼2009-03-10 11:24:51
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
现在要报六类原料需要用已上市厂家的原料作对照？？没有这一说法，一般都是自己制备，否则买的话，你当让要花很多银子（因为有资质的原料可是相当贵的）。
如果买的话，需要厂家至少提供资质证明，检验报告，发票，等等。
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5楼2009-03-10 12:07:34
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wang1593

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
从08年11月就有这个要求了，目的限制低水平重复，出现以往一个品种几百家的情况。我刚刚花了2万大洋，还只有检验报告，发票。
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6楼2009-03-11 10:56:54
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yulaizai2000

金虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 4-3 11:00
这个一定要上市厂家的原料做对照嘛？万一拿不到怎么办呢？人家不卖啊
这个药检所有没有对照品啊？能不能送到药检所去呢？
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7楼2009-04-03 10:07:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 5-14 22:58
有这个要求不见得合理，也不见得能实施。
不论有没有上市厂家的原料，关键是你要能够证明你的质量控制方法的合理性和准确性就行。
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8楼2009-05-14 19:49:14
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wang1593

★
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 5-30 00:36
我们有好几个项目为该原因处于停顿状态
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9楼2009-05-29 21:12:13
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ysh2225

木虫 (著名写手)
很好很嚣张~~~
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10楼2009-05-30 15:37:16
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