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wang1593

[交流] 西药六类原料生产厂家对照品的要求

报西药六类原料生产厂家对照品的要求是如何规定的,那位大虾清楚,谢谢!!!!!!!!!!1
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢指导~! 3-9 22:34
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励参与解答 3-10 09:44
wang1593(金币+1,VIP+0):xiexie 3-10 11:14
1:三批其中一批的基础上再精制一次即可做对照品。

2:当然自制一批有关物质较好,且全检合格也可。

3:当前法规要求,对照品的单一杂质0.1%以内,总杂0.3以内做对照品合适,当然如果特殊要求除外。

4:杂质水平一定要比三批的都好,否则怎么做对照品
2楼2009-03-09 17:16:42
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wang1593


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
看来我没讲清楚,现在要报六类原料需要用已上市厂家的原料作对照。我想问这个量任何规定的。需要已生产厂家提供那些资料!!!谢谢!!!!
3楼2009-03-10 11:20:09
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wang1593


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
比如是否包含留样观察,照理生产厂家是已批准药品,应该不做留样观察,否则我要多花不少米米!!
4楼2009-03-10 11:24:51
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luchengwen8637

新虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
现在要报六类原料需要用已上市厂家的原料作对照??没有这一说法,一般都是自己制备,否则买的话,你当让要花很多银子(因为有资质的原料可是相当贵的)。
如果买的话,需要厂家至少提供资质证明,检验报告,发票,等等。
5楼2009-03-10 12:07:34
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wang1593


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:58
从08年11月就有这个要求了,目的限制低水平重复,出现以往一个品种几百家的情况。我刚刚花了2万大洋,还只有检验报告,发票。
6楼2009-03-11 10:56:54
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yulaizai2000

金虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 4-3 11:00
这个一定要上市厂家的原料做对照嘛?万一拿不到怎么办呢?人家不卖啊
这个药检所有没有对照品啊?能不能送到药检所去呢?
7楼2009-04-03 10:07:59
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美心

铁杆木虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 5-14 22:58
有这个要求不见得合理,也不见得能实施。
不论有没有上市厂家的原料,关键是你要能够证明你的质量控制方法的合理性和准确性就行。
8楼2009-05-14 19:49:14
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wang1593


xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与交流 5-30 00:36
我们有好几个项目为该原因处于停顿状态
9楼2009-05-29 21:12:13
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ysh2225

木虫 (著名写手)

很好很嚣张~~~
10楼2009-05-30 15:37:16
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