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0.1%以上的杂质均需定性吗?
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技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1%的杂质进行定性。 如何来理解这句话? 是针对新药中的0.1%以上的杂质进行定性?仿制药不需要? |
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sincerejhy
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8楼2010-02-03 08:30:42

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chgli1981
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