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xhlxl

银虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 559.5
帖子: 61
在线: 41.5小时
虫号: 265239
注册: 2006-07-15
专业: 有机化工

[交流] 0.1％以上的杂质均需定性吗？

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。
如何来理解这句话？
是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？

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1楼 2009-03-04 13:41:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

sincerejhy

木虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 2139.9
红花: 1
帖子: 411
在线: 64.7小时
虫号: 770444
注册: 2009-05-14
性别: MM
专业: 药物分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-03 08:33

对于原料药，日用最大剂量小于等于2g，大于0.1%的杂质需要鉴定结构，按要求应该做的，但国内目前要求不严，还有很多超限的杂质都没有鉴定结构，看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做，但是杂质研究也是一个庞大的工程，可能要进行毒理研究，现在多数企业都避之而不及。新药和仿制药都应该按要求进行杂质研究。