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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 0.1％以上的杂质均需定性吗？
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xhlxl

银虫 (小有名气)

[交流] 0.1％以上的杂质均需定性吗？

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。
如何来理解这句话？
是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？
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1楼 2009-03-04 13:41:05
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-03 08:33
对于原料药，日用最大剂量小于等于2g，大于0.1%的杂质需要鉴定结构，按要求应该做的，但国内目前要求不严，还有很多超限的杂质都没有鉴定结构，看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做，但是杂质研究也是一个庞大的工程，可能要进行毒理研究，现在多数企业都避之而不及。新药和仿制药都应该按要求进行杂质研究。
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笃信，朴实无华，最真最美！
8楼2010-02-03 08:30:42
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guohuiwek

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
这是补充意见的问题对吧？说不定来个：“必要时提供毒理学研究资料”呵呵！解决这个问题需要技巧哦！
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心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
2楼2009-03-04 14:03:28
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chgli1981

铁杆木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
只要超过0.1％的杂质都应该进行定性
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3楼2009-03-04 16:26:34
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
但实际操作中未必如此！
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4楼2009-03-06 13:02:11
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