应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 0.1％以上的杂质均需定性吗？
51/1返回列表
查看: 1889  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xhlxl

银虫 (小有名气)

[交流] 0.1％以上的杂质均需定性吗？

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。
如何来理解这句话？
是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-03-04 13:41:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sincerejhy

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-03 08:33
对于原料药，日用最大剂量小于等于2g，大于0.1%的杂质需要鉴定结构，按要求应该做的，但国内目前要求不严，还有很多超限的杂质都没有鉴定结构，看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做，但是杂质研究也是一个庞大的工程，可能要进行毒理研究，现在多数企业都避之而不及。新药和仿制药都应该按要求进行杂质研究。
赞一下(2人) 回复此楼
笃信，朴实无华，最真最美！
8楼2010-02-03 08:30:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

guohuiwek

金虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
这是补充意见的问题对吧？说不定来个：“必要时提供毒理学研究资料”呵呵！解决这个问题需要技巧哦！
赞一下(1人) 回复此楼
心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
2楼2009-03-04 14:03:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chgli1981

铁杆木虫 (著名写手)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
只要超过0.1％的杂质都应该进行定性
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-03-04 16:26:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~！
但实际操作中未必如此！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2009-03-06 13:02:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-30 14:45 by xiangy672
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 14:05 by GkCVyODlx4mR
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 29号明天会评吗 +3 笨笨唐 2026-08-28 3/150 2026-08-30 09:29 by cww8181
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 07:28 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 07:05 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 06:55 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 5/250 2026-08-30 02:40 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭