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xhlxl

银虫 (小有名气)

[交流] 0.1%以上的杂质均需定性吗?

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1%的杂质进行定性。
如何来理解这句话?
是针对新药中的0.1%以上的杂质进行定性?仿制药不需要?
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lchenglin

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与讨论 2010-02-09 11:45
引用回帖:
Originally posted by sincerejhy at 2010-02-03 08:30:42:
对于原料药,日用最大剂量小于等于2g,大于0.1%的杂质需要鉴定结构,按要求应该做的,但国内目前要求不严,还有很多超限的杂质都没有鉴定结构,看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做, ...

对新药来说这么要求可以理解。
对于仿制药,未免太过分了。
看来只有努力做到0.1%以下了。
10楼2010-02-08 14:18:25
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查看全部 17 个回答

guohuiwek

金虫 (小有名气)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
这是补充意见的问题对吧?说不定来个:“必要时提供毒理学研究资料”呵呵!解决这个问题需要技巧哦!
心中有屎则眼中有屎,心有花则眼中有花
2楼2009-03-04 14:03:28
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chgli1981

铁杆木虫 (著名写手)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
只要超过0.1%的杂质都应该进行定性
3楼2009-03-04 16:26:34
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hxm3680

铜虫 (小有名气)


clkk216(金币+1):谢谢参与虫友讨论~!
但实际操作中未必如此!
4楼2009-03-06 13:02:11
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