24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xhlxl

银虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 559.5
帖子: 61
在线: 41.5小时
虫号: 265239
注册: 2006-07-15
专业: 有机化工

[交流] 0.1％以上的杂质均需定性吗？

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。
如何来理解这句话？
是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？

回复此楼

» 猜你喜欢

26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有143人回复
碱缸的配制已经有5人回复
研三实验求指导已经有0人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作已经有0人回复
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生已经有16人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复

1楼 2009-03-04 13:41:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 2
应助: 3 (幼儿园)
金币: 3109.6
红花: 1
帖子: 605
在线: 343.3小时
虫号: 196498
注册: 2006-02-24
性别: GG
专业: 中药研发

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与讨论 2010-02-09 11:45

引用回帖:

Originally posted by sincerejhy at 2010-02-03 08:30:42:
对于原料药，日用最大剂量小于等于2g，大于0.1%的杂质需要鉴定结构，按要求应该做的，但国内目前要求不严，还有很多超限的杂质都没有鉴定结构，看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做， ...

对新药来说这么要求可以理解。
对于仿制药，未免太过分了。
看来只有努力做到0.1%以下了。