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xhlxl

银虫 (小有名气)

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虫号: 265239
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专业: 有机化工

[交流] 0.1％以上的杂质均需定性吗？

技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。
如何来理解这句话？
是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？

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1楼 2009-03-04 13:41:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lchenglin

木虫 (正式写手)

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专业: 中药研发

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与讨论 2010-02-09 11:45

引用回帖:

Originally posted by sincerejhy at 2010-02-03 08:30:42:
对于原料药，日用最大剂量小于等于2g，大于0.1%的杂质需要鉴定结构，按要求应该做的，但国内目前要求不严，还有很多超限的杂质都没有鉴定结构，看看同一品种国内外药典规定就知道了。我个人觉得还是要踏踏实实做， ...

对新药来说这么要求可以理解。
对于仿制药，未免太过分了。
看来只有努力做到0.1%以下了。