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zhaohua8011金虫 (正式写手)
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[交流]
药品注册申请咨询已有3人参与
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| 一家新成立研究机构，公司想申报一新药，目前现状是该品种只有原研进口片剂注册，无原料，国内还没有申报批复，国内也没有原料，现在要报的话，原料怎么弄？原料进口，制剂自己做？还是要原料制剂一起自己弄？我看有厂家申报该品种，原料报的3类临床，制剂6类生产，这是怎么回事？ |
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26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
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wangluo335
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注册 分类 分类说明 包含的情形 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 不好意思前面回复有错误，按照新的分类要求是4类（国内已上市），原料药关联审评 |
6楼2018-01-23 16:35:20
2楼2018-01-11 16:32:23
wangluo335
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同意楼上观点，3+6都是老的分类了，目前没有参考意义！ 按照新法规，原料药关联制剂审评，可以自己做也可以进口注册； 制剂按照新法规是6类（国内已上市） 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
3楼2018-01-12 17:37:41
4楼2018-01-23 10:23:32