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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhaohua8011

金虫 (正式写手)

[交流] 药品注册申请咨询 已有3人参与

一家新成立研究机构，公司想申报一新药，目前现状是该品种只有原研进口片剂注册，无原料，国内还没有申报批复，国内也没有原料，现在要报的话，原料怎么弄？原料进口，制剂自己做？还是要原料制剂一起自己弄？我看有厂家申报该品种，原料报的3类临床，制剂6类生产，这是怎么回事？
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拥有梦想只是一种智力，实现梦想才是一种能力。
1楼 2018-01-11 13:46:02
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意楼上观点，3+6都是老的分类了，目前没有参考意义！
按照新法规，原料药关联制剂审评，可以自己做也可以进口注册；
制剂按照新法规是6类（国内已上市）

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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3楼2018-01-12 17:37:41
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scy222

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhaohua8011: 金币+10, 谢谢 2018-01-18 11:15:59
原料也可以自己做，也可以申请进口注册。“原料报的3类临，制剂6类生产”因为国内已经进口了制剂，按老分类就是6类，而国内没有原料，就只能按照3类报。你要做注册还有很多东西要学，多看看国家这两年出的法规。
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2楼2018-01-11 16:32:23
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346778289

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-12 17:37:41
同意楼上观点，3+6都是老的分类了，目前没有参考意义！
按照新法规，原料药关联制剂审评，可以自己做也可以进口注册；
制剂按照新法规是6类（国内已上市）

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药 ...

根据CFDA的2016年第51号文，这个分类也不合适了吧
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2018-01-23 10:23:32
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范德西

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据最新的法规要求，目前制剂按4类申报，原料备案
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5楼2018-01-23 11:57:35
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