| 查看: 1198 | 回复: 5 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhaohua8011金虫 (正式写手)
|
[交流]
药品注册申请咨询已有3人参与
|
||
| 一家新成立研究机构，公司想申报一新药，目前现状是该品种只有原研进口片剂注册，无原料，国内还没有申报批复，国内也没有原料，现在要报的话，原料怎么弄？原料进口，制剂自己做？还是要原料制剂一起自己弄？我看有厂家申报该品种，原料报的3类临床，制剂6类生产，这是怎么回事？ |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有262人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
wangluo335
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 234 (大学生)
- 金币: 4155.6
- 散金: 5
- 红花: 24
- 帖子: 685
- 在线: 368.4小时
- 虫号: 926420
- 注册: 2009-12-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
同意楼上观点，3+6都是老的分类了，目前没有参考意义！ 按照新法规，原料药关联制剂审评，可以自己做也可以进口注册； 制剂按照新法规是6类（国内已上市） 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
3楼2018-01-12 17:37:41
2楼2018-01-11 16:32:23
4楼2018-01-23 10:23:32
5楼2018-01-23 11:57:35