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zhaohua8011金虫 (正式写手)
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[交流]
药品注册申请咨询 已有3人参与
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| 一家新成立研究机构，公司想申报一新药，目前现状是该品种只有原研进口片剂注册，无原料，国内还没有申报批复，国内也没有原料，现在要报的话，原料怎么弄？原料进口，制剂自己做？还是要原料制剂一起自己弄？我看有厂家申报该品种，原料报的3类临床，制剂6类生产，这是怎么回事？ |
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5楼2018-01-23 11:57:35
2楼2018-01-11 16:32:23
wangluo335
木虫 (正式写手)
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同意楼上观点，3+6都是老的分类了，目前没有参考意义！ 按照新法规，原料药关联制剂审评，可以自己做也可以进口注册； 制剂按照新法规是6类（国内已上市） 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
3楼2018-01-12 17:37:41
4楼2018-01-23 10:23:32
