应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 药物杂质研究
51/1返回列表
查看: 2259  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhyy91

新虫 (初入文坛)
已领完
药物杂质研究
领取红包 (小木虫手机app专属红包)

扫一扫，下载小木虫客户端

现在在做药物的中间体和API杂质研究，每个中间体能产生很多杂质。只有第五个中间体和API做了HPLC-MS，可以知道各个杂质的分子量。现在的问题是，比如API中的某个杂质，通过分析得出一种结构，然后通过不同的反应方式合成得到所需要的结构，HPLC和该杂质出峰时间和相对保留时间一致，那么这样可以说明合成所得的这个杂质是否是该API中的杂质？

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

kwskxy

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2018-01-05 00:16:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by zhyy91 at 2018-01-05 08:48:13
你还是没有回答了我的问题。我的意思是，怎么证明我合成所得的杂质就是我API中含有的杂质，毕竟是通过推测合成，HPLC出峰时间一致而已，但是合成方式变了。不过还是谢谢你
...

对于工艺中较大且经常出现的杂质重点关注，这种杂质应该还是可以通过反应合成培养，然后纯化分离做结构确证的。
对于理论存在且实际的检出量低于0.05%以下的杂质，甚至从小试到放大规模都没有检出来的杂质，采用理论分析，定向合成的杂质，可以采用RRT做为一致的判断依据
赞一下 回复此楼
14楼2018-01-06 17:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先，可以从杂质的含量及去除（精制或结晶工艺）途径确定杂质在工艺路线中的传递情况，确定杂质在API中是否超过报告限；然后，通过工艺分析，推测相应结构，根据结构情况（是否有安全性问题？是否含基因毒性结构等？），确定杂质安全性；之后，根据杂质的传递情况、安全性、在API中的含量（多批次累计数据），确定是否订入中间体或API质量标准、是否需要进行结构确证。
可以参考《化学药物杂质研究技术指导原则》及其他相关文件。
赞一下 回复此楼
8楼2018-01-05 08:36:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

HDcc371

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们可以定制杂质，也许还有现货
赞一下 回复此楼
9楼2018-01-05 08:43:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhyy91

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ding_xy at 2018-01-05 08:36:07
首先，可以从杂质的含量及去除（精制或结晶工艺）途径确定杂质在工艺路线中的传递情况，确定杂质在API中是否超过报告限；然后，通过工艺分析，推测相应结构，根据结构情况（是否有安全性问题？是否含基因毒性结构等 ...

你还是没有回答了我的问题。我的意思是，怎么证明我合成所得的杂质就是我API中含有的杂质，毕竟是通过推测合成，HPLC出峰时间一致而已，但是合成方式变了。不过还是谢谢你

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
10楼2018-01-05 08:48:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
lihe1312楼
2018-01-05 00:17   回复  
zhyy91(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
onesaid6楼
2018-01-05 00:22   回复  
zhyy91(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
张勋果果7楼
2018-01-05 00:25   回复  
zhyy91(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫Android客户端
江南的马蹄3楼
2018-01-05 00:18   回复  
zhyy91(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
恩爱啊哈5楼
2018-01-05 00:19   回复  
zhyy91(金币+1): 谢谢参与
已获得1个金币 发自小木虫IOS客户端
oneblock4楼
2018-01-05 00:18   回复  
zhyy91(金币+2): 谢谢参与
已获得2个金币 发自小木虫Android客户端
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭