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zhyy91

新虫 (初入文坛)

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现在在做药物的中间体和API杂质研究，每个中间体能产生很多杂质。只有第五个中间体和API做了HPLC-MS，可以知道各个杂质的分子量。现在的问题是，比如API中的某个杂质，通过分析得出一种结构，然后通过不同的反应方式合成得到所需要的结构，HPLC和该杂质出峰时间和相对保留时间一致，那么这样可以说明合成所得的这个杂质是否是该API中的杂质？

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kwskxy

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1楼2018-01-05 00:16:39

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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

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首先，可以从杂质的含量及去除（精制或结晶工艺）途径确定杂质在工艺路线中的传递情况，确定杂质在API中是否超过报告限；然后，通过工艺分析，推测相应结构，根据结构情况（是否有安全性问题？是否含基因毒性结构等？），确定杂质安全性；之后，根据杂质的传递情况、安全性、在API中的含量（多批次累计数据），确定是否订入中间体或API质量标准、是否需要进行结构确证。
可以参考《化学药物杂质研究技术指导原则》及其他相关文件。

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