24小时热门版块排行榜    

查看: 2602  |  回复: 10
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

[求助] 小剂量注射剂终端灭菌 已有2人参与

终端灭菌主要采用湿热灭菌,我的样品121℃灭菌10min出现较大杂质,已排除包材影响,可能主药热不稳定,该采取怎样的灭菌工艺比较好才能满足F0满足要求
回复此楼
、、、
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 15:33:43
注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。
资料文献有风险,需谨慎!...

谢谢提醒
、、、
9楼2018-01-02 15:51:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

每驿必通

金虫 (著名写手)

115度,30分钟,试一试呢?能不能达到SAL能否符合要求,看看杂质有无减少?

发自小木虫Android客户端
2楼2017-12-29 12:27:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

每驿必通

金虫 (著名写手)

工艺已经申报了?还是研发过程呢?

发自小木虫Android客户端
3楼2017-12-29 12:28:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 每驿必通 at 2017-12-29 12:28:23
工艺已经申报了?还是研发过程呢?

研发
、、、
4楼2017-12-29 13:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见