24小时热门版块排行榜    

查看: 2598  |  回复: 10

zx-azy

金虫 (小有名气)

[求助] 小剂量注射剂终端灭菌 已有2人参与

终端灭菌主要采用湿热灭菌,我的样品121℃灭菌10min出现较大杂质,已排除包材影响,可能主药热不稳定,该采取怎样的灭菌工艺比较好才能满足F0满足要求
回复此楼
、、、
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

每驿必通

金虫 (著名写手)

115度,30分钟,试一试呢?能不能达到SAL能否符合要求,看看杂质有无减少?

发自小木虫Android客户端
2楼2017-12-29 12:27:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

每驿必通

金虫 (著名写手)

工艺已经申报了?还是研发过程呢?

发自小木虫Android客户端
3楼2017-12-29 12:28:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 每驿必通 at 2017-12-29 12:28:23
工艺已经申报了?还是研发过程呢?

研发
、、、
4楼2017-12-29 13:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星星点炮

新虫 (职业作家)

指导原则里有个决策树吧。
论坛不允许在签名中做网站推广,请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉,否则做禁言处理,谢谢合作
5楼2017-12-31 18:05:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照决策树来,一般如果主药对湿热不稳定,除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外,不建议高温灭菌,通常考虑无菌生产;
121度10分钟是非过度灭菌,不满足一般审评要求,慎重考虑
6楼2018-01-02 09:11:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 09:11:31
按照决策树来,一般如果主药对湿热不稳定,除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外,不建议高温灭菌,通常考虑无菌生产;
121度10分钟是非过度灭菌,不满足一般审评要求,慎重考虑

该药仿制国外,查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌,暂时不考虑无菌生产
、、、
7楼2018-01-02 15:00:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zx-azy at 2018-01-02 15:00:57
该药仿制国外,查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌,暂时不考虑无菌生产...

注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。
资料文献有风险,需谨慎!
8楼2018-01-02 15:33:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zx-azy

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 15:33:43
注射剂的灭菌工艺很重要,如果选择不对就会误入歧途,CDE审评的时候最好和原研的一致,否则就很可能被毙。
资料文献有风险,需谨慎!...

谢谢提醒
、、、
9楼2018-01-02 15:51:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光超嘟嘟

金虫 (初入文坛)

你好,请问你的终端灭菌问题解决了吗
10楼2018-08-14 15:54:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zx-azy 的主题更新
信息提示
请填处理意见