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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 小剂量注射剂终端灭菌
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zx-azy

金虫 (小有名气)

[求助] 小剂量注射剂终端灭菌 已有2人参与

终端灭菌主要采用湿热灭菌，我的样品121℃灭菌10min出现较大杂质，已排除包材影响，可能主药热不稳定，该采取怎样的灭菌工艺比较好才能满足F0满足要求
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1楼 2017-12-29 11:01:14
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每驿必通

金虫 (著名写手)
115度，30分钟，试一试呢？能不能达到SAL能否符合要求，看看杂质有无减少？

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2楼2017-12-29 12:27:39
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每驿必通

金虫 (著名写手)
工艺已经申报了？还是研发过程呢？

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3楼2017-12-29 12:28:23
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zx-azy

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 每驿必通 at 2017-12-29 12:28:23
工艺已经申报了？还是研发过程呢？

研发
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4楼2017-12-29 13:04:31
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星星点炮

新虫 (职业作家)
指导原则里有个决策树吧。
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
5楼2017-12-31 18:05:13
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照决策树来，一般如果主药对湿热不稳定，除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外，不建议高温灭菌，通常考虑无菌生产；
121度10分钟是非过度灭菌，不满足一般审评要求，慎重考虑
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6楼2018-01-02 09:11:31
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zx-azy

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 09:11:31
按照决策树来，一般如果主药对湿热不稳定，除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外，不建议高温灭菌，通常考虑无菌生产；
121度10分钟是非过度灭菌，不满足一般审评要求，慎重考虑

该药仿制国外，查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌，暂时不考虑无菌生产
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7楼2018-01-02 15:00:57
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zx-azy at 2018-01-02 15:00:57
该药仿制国外，查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌，暂时不考虑无菌生产...

注射剂的灭菌工艺很重要，如果选择不对就会误入歧途，CDE审评的时候最好和原研的一致，否则就很可能被毙。
资料文献有风险，需谨慎！
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8楼2018-01-02 15:33:43
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zx-azy

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2018-01-02 15:33:43
注射剂的灭菌工艺很重要，如果选择不对就会误入歧途，CDE审评的时候最好和原研的一致，否则就很可能被毙。
资料文献有风险，需谨慎！...

谢谢提醒
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9楼2018-01-02 15:51:28
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光超嘟嘟

金虫 (初入文坛)
你好，请问你的终端灭菌问题解决了吗
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10楼2018-08-14 15:54:01
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