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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 小剂量注射剂终端灭菌
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zx-azy

金虫 (小有名气)

[求助] 小剂量注射剂终端灭菌 已有2人参与

终端灭菌主要采用湿热灭菌，我的样品121℃灭菌10min出现较大杂质，已排除包材影响，可能主药热不稳定，该采取怎样的灭菌工艺比较好才能满足F0满足要求
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、、、
1楼 2017-12-29 11:01:14
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zx-azy at 2018-01-02 15:00:57
该药仿制国外，查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌，暂时不考虑无菌生产...

注射剂的灭菌工艺很重要，如果选择不对就会误入歧途，CDE审评的时候最好和原研的一致，否则就很可能被毙。
资料文献有风险，需谨慎！
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8楼2018-01-02 15:33:43
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每驿必通

金虫 (著名写手)
115度，30分钟，试一试呢？能不能达到SAL能否符合要求，看看杂质有无减少？

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2楼2017-12-29 12:27:39
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每驿必通

金虫 (著名写手)
工艺已经申报了？还是研发过程呢？

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3楼2017-12-29 12:28:23
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zx-azy

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 每驿必通 at 2017-12-29 12:28:23
工艺已经申报了？还是研发过程呢？

研发
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、、、
4楼2017-12-29 13:04:31
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