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LCqingbo

新虫 (小有名气)

[交流] 沃诺拉赞在中美双报,可行吗? 已有2人参与

日本武田的沃诺拉赞首先于2014年12月在日本上市,原研在中国已经报了进口,还在做临床,预计2018年上市。欧美还没有上市,也没查到原研是否向美国FDA报NDA的相关信息。这种情况下,我们能否按中美双报的策略仿制该品种呢?如果双报的话,是否能实现国内的优先审评审批?
还有就是,在国内报选参比好说。在美国FDA报,参比是要求列在橙皮书里的。即使武田的沃诺拉赞在日本上市了,要是没在美国上市,我们就没有参比可选,因为美国只认第一个进他们市场的药品,第一个进的就是RLD,同时也是RS。后面再进的同品种也可能被赋予参比地位(RS)。那这么说的话,是不是必须要原研进美国市场了后,我们才能仿?

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LCqingbo

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2017-12-27 15:54:21
首先,专利问题考虑了吗?

考虑了,专利到期还早呢,但不影响我立项

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3楼2017-12-27 16:48:12
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先,专利问题考虑了吗?
2楼2017-12-27 15:54:21
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chsy9520

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
TAK438目前国内好几家都做好了,先只考虑CTD吧。
事在人为,莫道万般皆是命;境由心生,退后一步自然宽!
4楼2017-12-28 14:02:17
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