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沃诺拉赞在中美双报，可行吗？已有2人参与
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日本武田的沃诺拉赞首先于2014年12月在日本上市，原研在中国已经报了进口，还在做临床，预计2018年上市。欧美还没有上市，也没查到原研是否向美国FDA报NDA的相关信息。这种情况下，我们能否按中美双报的策略仿制该品种呢？如果双报的话，是否能实现国内的优先审评审批？ 还有就是，在国内报选参比好说。在美国FDA报，参比是要求列在橙皮书里的。即使武田的沃诺拉赞在日本上市了，要是没在美国上市，我们就没有参比可选，因为美国只认第一个进他们市场的药品，第一个进的就是RLD，同时也是RS。后面再进的同品种也可能被赋予参比地位（RS）。那这么说的话，是不是必须要原研进美国市场了后，我们才能仿？ 发自小木虫Android客户端 |
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4楼2017-12-28 14:02:17