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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 沃诺拉赞在中美双报，可行吗？
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LCqingbo

新虫 (小有名气)

[交流] 沃诺拉赞在中美双报，可行吗？ 已有2人参与

日本武田的沃诺拉赞首先于2014年12月在日本上市，原研在中国已经报了进口，还在做临床，预计2018年上市。欧美还没有上市，也没查到原研是否向美国FDA报NDA的相关信息。这种情况下，我们能否按中美双报的策略仿制该品种呢？如果双报的话，是否能实现国内的优先审评审批？
还有就是，在国内报选参比好说。在美国FDA报，参比是要求列在橙皮书里的。即使武田的沃诺拉赞在日本上市了，要是没在美国上市，我们就没有参比可选，因为美国只认第一个进他们市场的药品，第一个进的就是RLD，同时也是RS。后面再进的同品种也可能被赋予参比地位（RS）。那这么说的话，是不是必须要原研进美国市场了后，我们才能仿？

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1楼 2017-12-27 11:31:14
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先，专利问题考虑了吗？
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2楼2017-12-27 15:54:21
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LCqingbo

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2017-12-27 15:54:21
首先，专利问题考虑了吗？

考虑了，专利到期还早呢，但不影响我立项

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3楼2017-12-27 16:48:12
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chsy9520

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
TAK438目前国内好几家都做好了，先只考虑CTD吧。
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事在人为，莫道万般皆是命；境由心生，退后一步自然宽！
4楼2017-12-28 14:02:17
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