| 查看: 1394 | 回复: 3 | |||
[交流]
沃诺拉赞在中美双报，可行吗？已有2人参与
|
|
日本武田的沃诺拉赞首先于2014年12月在日本上市，原研在中国已经报了进口，还在做临床，预计2018年上市。欧美还没有上市，也没查到原研是否向美国FDA报NDA的相关信息。这种情况下，我们能否按中美双报的策略仿制该品种呢？如果双报的话，是否能实现国内的优先审评审批？ 还有就是，在国内报选参比好说。在美国FDA报，参比是要求列在橙皮书里的。即使武田的沃诺拉赞在日本上市了，要是没在美国上市，我们就没有参比可选，因为美国只认第一个进他们市场的药品，第一个进的就是RLD，同时也是RS。后面再进的同品种也可能被赋予参比地位（RS）。那这么说的话，是不是必须要原研进美国市场了后，我们才能仿？ 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有66人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24464.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.3小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2017-12-27 15:54:21
3楼2017-12-27 16:48:12
chsy9520
木虫 (正式写手)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 4701.9
- 散金: 235
- 红花: 3
- 帖子: 521
- 在线: 182.9小时
- 虫号: 433138
- 注册: 2007-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2017-12-28 14:02:17