| 查看: 6471 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
xunmengzhang木虫 (著名写手)
营长
|
[求助]
原料药溶解度 已有3人参与
|
||
|
最近做了一个原料药，EP标准中规定了该原料在稀氢氧化钠溶液中溶解，对这个溶解度有几个疑问： 1、有EP标准，标准中规定了该原料在氢氧化钠中为溶解； 2、有国标，标准中也规定了该原料在1mol/L氢氧化钠溶液中为溶解； 3、该原料在合成过程中，确实用到了碱液，要求溶液pH约为10， 问题：1、氢氧化钠可以溶解样品，但是室温条件下，大约10min的时候，溶液颜色明显变深（酸性条件溶解，溶液无色），变为红褐色，不容易判断是否溶解， 2、做破坏试验的时候，发现该原料在1mol/L的氢氧化钠溶液中，不稳定，降解杂质很多。 那我还需要订碱性条件下的溶解度吗？是否可以降低氢氧化钠浓度（浓度降低，溶解性变差，但是该条件下，溶液颜色不影响判断溶解度，而且原料药稳定）； 我还有个疑问，订溶解度的时候，不需要考虑样品在溶剂中的稳定性吗？即使降解，也可以吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 充实脆弱的生命 |
» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有246人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
5楼2017-12-21 17:18:41
winnie的爱
木虫 (著名写手)
Mr?W逍遥
- 应助: 25 (小学生)
- 金币: 2094.8
- 散金: 1
- 红花: 3
- 沙发: 34
- 帖子: 1171
- 在线: 98.4小时
- 虫号: 1103087
- 注册: 2010-09-19
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2017-12-20 08:55:31
xunmengzhang
木虫 (著名写手)
营长
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 6750.4
- 散金: 1268
- 红花: 9
- 帖子: 1619
- 在线: 294小时
- 虫号: 986070
- 注册: 2010-03-31
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2017-12-21 09:31:42
jingtian125
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1294.9
- 红花: 2
- 帖子: 124
- 在线: 20.7小时
- 虫号: 146363
- 注册: 2005-12-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xunmengzhang: 金币+8, ★★★很有帮助 2017-12-21 18:48:04
感谢参与，应助指数 +1
xunmengzhang: 金币+8, ★★★很有帮助 2017-12-21 18:48:04
|
标准中收载了一个氢氧化钠溶液中的溶解性，它仅作为这个原料的一个特定属性来表示，并不会考虑其是否会降解；简单点说就是质量控制的需要。实际上质量标准中的很多检测项目本身就是破坏性的，比如干燥失重，比如105度干燥至恒重，实际上很多药物可能在这个条件下就会降解，但是这个项目不是考察的降解，而是考察的失重率。所以你无需纠结在稀氢氧化钠溶液中做溶解会破坏API。也没有必要删除该项，他仅作为一个质量控制的手段而已。 |
4楼2017-12-21 15:01:49